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EMA和FDA受理勃林格殷格翰的修美乐候选生物类似药递交申请

作者:勃林格殷格翰中国 阅读:1662次 时间:2017-01-24 15:02:19

 

?     BI 695501EMAFDA申请是勃林格殷格翰首批生物类似药监管文件

?     支持这批申请的相关数据包内容全面,包括分析研究、临床前研究和临床开发研究

 

勃林格殷格翰于日前宣布BI 695501,即修美乐?*(阿达木单抗)候选生物类似药的递交申请已被欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品管理局(FDA受理。

 

我们相信如果该药通过了审核,BI 695501便可以为美国和欧洲患有炎症性疾病的病人提供有价值的治疗选项。勃林格殷格翰治疗领域生物生物类似药高级副总裁兼主管Ivan Blanarik说道。FDAEMA接受我们的首个生物类似药注册文件是标志性的里程碑事件,它将有助于向患者和医师提供高质量的治疗选择,并可促进医疗保健体系的可持续发展。

 

勃林格殷格翰目前正在努力让Humira?生物类似药(BI 695501)在欧盟和美国通过审批。阿达木单抗是一种可以阻断肿瘤坏死因子αTNF-α)的单克隆抗体,是重要的人体内炎症介质。1阿达木单抗已被批准为一种生物药剂,在许多国家的商标名称是Humira?,该药用于治疗多种慢性炎症性疾病,例如类风湿性关节炎、炎症性肠病和银屑病。这些身体失调总共影响了全世界5-10%人口2的生活,包括美国的2350万人口3和欧洲的3600万人口4

 

20161026日,公布了关于BI 695501治疗活动性类风湿性关节炎(RA)患者的已完成III期研究的顶线结果。

 

关于勃林格殷格翰的生物制剂和生物类似药

勃林格殷格翰是全世界最大的生物药剂制造商之一。作为拥有逾35年经验的生物制剂先锋,该公司已为全球市场制造了25种以上生物药剂。这些生物药剂包括肿瘤学、免疫学和干扰素领域内的单克隆抗体,以及其他靶向药物,通常用于治疗大范围治疗领域的众多患者。勃林格殷格翰还进一步承诺为肿瘤学和免疫学领域开发生物类似药,使其成为高品质、安全、有效的治疗选项,专供患有癌症和自体免疫性疾病的患者进行选择。

 

勃林格殷格翰目前已拥有2个处于末期开发阶段的生物类似药单克隆抗体:BI 695501,修美乐?(阿达木单抗)候选生物类似药;BI 695502阿瓦斯汀?(贝伐单抗)候选生物类似药。*关于我们的临床试验的所有公开信息,请查询:http://clinicaltrials.gov/

 

 

*修美乐?艾伯维生物制药公司的一个注册商标,阿瓦斯汀?基因泰克公司(美国)的一个注册商标。

 

 

 

References

1. American College of Rheumatology. Anti-TNF Drugs. How it Works, Uses & Dosing Sections. http://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Treatments/Anti-TNF. Accessed January 6, 2017.

 

2. Hu, Xinli. 2015. Discovery and Functional Interpretation of Genetic Risk in Autoimmune Diseases. Doctoral dissertation, Harvard University, Graduate School of Arts & Sciences. https://dash.harvard.edu/handle/1/17467297. Accessed January 6, 2017.

 

3. U.S. Department of Health and Human Services. Autoimmune diseases fact sheet. https://www.womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/autoimmune-diseases.html#b. Accessed January 6, 2017.

 

4. Autoimmune disease. Rapid progress in our understanding of immune function promises effective treatment for autoimmune disorders. Nature Biotechnology, 18:IT7-IT9, 2000

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