主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。

仿制药一致性评价术语

作者:合瑞阳光CRO 阅读:438次 时间:2017-10-16 12:00:24

药品(drug)

系指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


仿制药一致性评价

是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评价资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。


原研药品

是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。


仿制药品

是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。


参比制剂

是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。


国际公认的同种药物

是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。


药学研究

主要是指在实验室进行的药物物理、化学、制剂工艺、质量等研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性研究等内容。


药学等效性(Pharmaceutical Equivalence)

如果两制剂含等量相同的活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准,则可以认为他们是药学等效的。药学等效不一定意味着生物等效,因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。


治疗等效性(Therapeutic Equivalence)

如果两制剂含相同的活性成分,并且临床上显示具有相同的安全性和有效性,可以认为两制剂具有治疗等效性。如果两制剂中所用辅料本身并不会导致有效性和安全性问题,生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最合适的办法。如果药物吸收速度与临床疗效无关,吸收程度相同但吸收速度不同的药物也可能达到治疗等效。而含有相同的活性成分只是活性成分化学形式不同(如某一化合物的盐、酯等)或剂型不同(如片剂和胶囊剂)的药物剂型也可能治疗等效。


基本相似药物(Essentially Similar Product)

如果两个制剂具有等量且符合同一质量标准的药物活性成分,具有相同剂型,并且经过证明具有生物等效性,则两个剂型可以认为是基本相似药物。从广义上讲,这一概念也应适用于含同一活性成分的不同的剂型,如片剂和胶囊剂。与原创药基本相似药物是可以替换原创药使用的。



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