主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。

罕见病急用药 临床药物研发效率缓慢怎么办?

作者:合瑞阳光CRO 阅读:426次 时间:2017-10-19 15:52:21

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近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中规定:“罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。”

随着《意见》的出台国家食药监总局副局长吴浈解读时指出,“这样可以缩短临床试验和审批时间,让新药好药尽快上市。”并且实施优先审批、加快审批的措施,再通过这些来降低研发成本,降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性。

当罕见病患者得不到好的药物治疗,也就证明着很多家庭都会摆脱不了被“罕见病魔缠身”的命运。数据显示,1973年到1983年十年的时间,美国只有10个罕见病药物上市;在1983年的“孤儿药法案”颁布之后,从1983年到2015年有将近500个罕见病药物上市。但是,由于病因相对复杂及企业研发乏力、境外药国内上市时间漫长等因素,大多数罕见病患者仍无药可用。在罕见病如此糟糕的现状下,一直深藏功与名的CRO行业,逐渐脱颖而出了。

在Clinical leader 等数据来源显示,我国 CRO 市场临床研究占到近 60%,其中临床 I 至 III 期市场合计约 37%。随着CRO企业在临床试验领域与跨国药企业开展合作的基础上, 服务水平已逐渐紧追国际先进水平。合瑞阳光亦是如此,为了助力国家政策意见的实施,改善罕见病患者用药糟糕的情况,推出“产品投融资”项目服务,并提供战略合作资金1000~1500万,为制药企业量身定制临床药物上市前期的所有事宜,帮助罕见病患者得到快速的适用药物,恢复健康!


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