主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。

仿制药一致性评价如何可以提高药品质量,实现短期上市?

作者:合瑞阳光CRO 阅读:39次 时间:2017-11-14 13:57:38

       十九大报告提出,实施健康中国战略。要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务;深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度;全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。由此可见,随着十九大的顺利举行,健康中国也深入人心,合瑞阳光的阳光叔也认为,当我们以人为本,不忘初心,健康幸福才是下真正的和谐美满的时代!

       在面对仿制药一致性评价的问题上,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,“开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,使其在临床上与原研药可相互替代,进而减轻社会医药费负担,提高中国药企国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性的改革。”那么从中也突显而出制药企来都比较关心的问题,就是仿制药一致性评价如何可以提高药品质量,实现短期上市?      

       据阳光叔数据整理,近年来在全球经济长缓慢,特别是医药市场监管趋严,很多发达国家政府都采取了控制医疗支出等经济处理措施,让全球医药市场增速变得越加放缓。因此影响到了全球医药行业近年来仍然无法提长增长效率问题。根据公开资料显示,2014年,全球医药研发费用为1,461亿美元,预计到2020年,全球医药研发费用达1,600亿美元,预计2015-2020年医药研发费用的复合增长率为2.6%。

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       由此可见,效率问题就成为了制药企业头疼的根本原因。在这个问题上,也让CRO行业逐渐脱颖而出!因为CRO企业作为专业化的医疗研发外包机构,内部分工明确,体制机制也十分完善。CRO企业在实际运行过程中积累了大量操作经验以及社会资源,将医药研发过程中的某些部分外包给CRO企业能大大缩短整体项目时间,提升工作效率,如合瑞阳光、美迪西、泰格医药等等。据悉,全球CRO行业规模目前扩张迅猛,2015年至2021年,全球CRO市场规模将从318.5亿美元增长到645.8亿美元,预计年复合增长率为12.8%,增长稳健,已逐渐成为仿制药一致性评价提高药品质量,实现短期上市的强大助力!                                               仿制药一致性评价.jpg

 


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