主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。

如何拥有仿制药“通过一致性评价”标识?

作者:合瑞阳光CRO 阅读:1625次 时间:2017-11-17 15:48:48

随着天猫“双十一”的余温,分分钟都在宣告着2017年已临近年末了。回想8月25日国家食药监总局(CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的仿制药“通过一致性评价”标识吗? 当未来在市场上流通的国产药,印有这个标识的时候就意味着,仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价,和进口原研药在质量和疗效上完全一致,可以运用在临床治疗过程中了!

11月17日新闻稿插图.jpg

一直以来仿制药总是得不到具体的政策限制,而此次“一致性评价”的公告发布,严格对已经批准上市的仿制药,必须与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量疗效一致性评价,以使其在质量与药效上达到与原研药一致水准。在“通过一致性评价”标识下方会以文字形式标注该药品通过一致性评价的公告号。那么如何拥有仿制药“通过一致性评价”标识呢?简单来讲,就是需要成功通过仿制药一致性评价。你通常都会如何选择呢?


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