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阳光叔有言: CDE公示31种优先审评程序药品注册申请名单,有你家的吗?

作者:合瑞阳光CRO 阅读:639次 时间:2017-11-24 14:12:40

阳光叔有言: CDE公示31种优先审评程序药品注册申请名单,有你家的吗?

      当下,药品注册申请的每一个步骤都随时动摇着每位医药人的心。昨日,CDE根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)规定,CDE的组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示了为期5日的第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,并表示公示期间如有异议,可在CDE网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。

      据阳光叔发现,公示药品一共有31种,其中申请临床2种,增加新适应症2种,新药临床9种,申请儿童临床试验1种,以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床1种,新药上市2种,仿制药上市13种。仿制药的审评依然占着大多数,距离截止审批首批药品目录的期限还剩下14个月,来看看这其中你家的药上榜了吗?

第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单具体如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事项

理由

1

CXSL1700061

静注炭疽人免疫球蛋白

中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所

申请临床

重大专项

2

CXSL1700070

注射用重组人凝血因子Ⅷ

成都蓉生药业有限责任公司

申请临床

罕见病

3

JYHB1701134

麦格司他胶囊

爱可泰隆医药贸易(上海)有限公司

增加新适应症

罕见病

4

JYHB1701213

伊布替尼胶囊

西安杨森制药有限公司

增加新适应症

罕见病

5

CXHL1700204

拉莫三嗪干混悬剂

上海奥科达医药技术有限公司

新药临床

儿童用药品

6

JXHL1600070

沙美特罗替卡松粉吸入剂

上海诺华贸易有限公司

申请儿童临床试验

儿童用药品

7

JXHL1700126

RO7034067口服溶液用粉末

罗氏(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

8

JXHL1700127

RO7034067口服溶液用粉末

罗氏(中国)投资有限公司

新药临床

儿童用药品,罕见病

9

JXHL1500266

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

10

JXHL1500267

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

11

JXHL1500268

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

12

JXHL1700151

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

13

JXHL1700152

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

14

JXHL1700153

Palbociclib胶囊

辉瑞制药有限公司

新药临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

15

JXHL1700165

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

辉瑞投资有限公司

以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

16

JXHS1400096

盐酸莫西沙星滴眼液

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

17

JXSS1700010

雷珠单抗注射液

北京诺华制药有限公司

新药上市

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

18

CYHS1700177

他达拉非片

长春海悦药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

19

CYHS1700178

他达拉非

长春海悦药业股份有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

20

CYHS1700120

琥珀酸普芦卡必利

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

21

CYHS1700121

琥珀酸普芦卡必利片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

22

CYHS1700122

琥珀酸普芦卡必利片

江苏豪森药业集团有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

23

CYHS1700088

度他雄胺

四川国为制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

24

CYHS1700089

度他雄胺软胶囊

四川国为制药有限公司

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

25

CYHS1600218

替格瑞洛

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药上市

首仿品种

26

CYHS1600219

替格瑞洛片

深圳信立泰药业股份有限公司

仿制药上市

首仿品种

27

CYHS1700241

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年美国上市

28

CYHS1700242

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年美国上市

29

CYHS1700243

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年美国上市

30

CYHS1700244

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年美国上市

31

CYHS1700245

盐酸文拉法辛片

重庆药友制药有限责任公司

仿制药上市

同一条生产线生产,2015年美国上市

附《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》食药监药化管〔2016〕19号 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。

一、优先审评审批的范围

  (一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:
  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

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