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无法忽视 !做0期临床试验的三大特点

作者:合瑞阳光CRO 阅读:408次 时间:2017-12-06 11:22:08

       不要一想到申报注册就只想到从I期临床试验开始,

       不要在了解0期临床试验之后才发现它的难能可贵,

       成本、风险、质量、效率等缺一不可。


       阳光叔有时候在想,临床试验能不能像剥煮熟的鸡蛋一样,刚拿到时时会稍显困惑,掌握技巧后轻轻一磕,就可以获得可口的美味。看似很简单的过程,其实人们都会往往忽略了过程开始之前,认真思考的那几秒。如果你不知道磕后的鸡蛋会比较好剥,那面对鸡蛋坚硬的“外衣”,你又会如何获取其中的美味呢?思考的这几秒时间即是与0期临床试验同理,为了更好的控制新药研发过程中的临床风险,使更多的有效化合物能够尽快上市,在新药研究未正式进入临床试验之前,开展临床I期前研究是很有必要的,也就是所谓的0期临床试验,尤其适用在肿瘤新药领域

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 0期临床试验有几大特点:

1.缩减成本

0期临床试验在药物未正式进入临床试验之前,会允许研制者使用微剂量(一般不大于100微克,或小于1%的标准剂量) ,这在少量人群(6人左右,健康志愿者或者病人)进行药物试验以收集必要的有关药物安全及药代动力学的试验数据。它的优势在于能够花费相对较少的资金,获取药物的相关实验数据。如果药物在0期临床试验出现安全问题,可以及时调整临床I期试验,甚至放弃临床I期试验,从而减少不必要的浪费。

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2.效率提速

依据0期临床试验的药代动力学和安全性数据加持,可以更加科学地制定临床I期试验的方案,从而加快后期临床试验,进而加速药物上市。

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3.风险可控

在风险控制方面,0期临床试验研究由于剂量很低、受试者数量少、给药时间短,因此可能带来的临床试验风险也较小。可还是值得注意的是0期临床试验并不是所有的药物都适合。为防止得出错误的结论,进行0期临床试验前必须熟悉药物的具体作用机制。

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满分服务,点滴真情。阳光叔认为每个研究服务皆有它存在的意义,0期临床试验也是一样。为了更好的让更多人用上好药,避免悲剧的发生,凭良心做实事,才是王道!


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