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莎普爱思股票停牌  终将进行仿制药一致性评价

作者:合瑞阳光CRO 阅读:1423次 时间:2017-12-08 16:52:36

近几日,备受狙击的莎普爱思仍处于舆论风口浪尖上,据莎普爱思晚间发布公告称,公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后,立即对公司目前所面临的情况进行初步评估,因相关事项需要进一步核实,公司股票12月8日起继续停牌。

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以时间节点看事件进度

   12月2日,名为《一年卖出7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,经“丁香医生”发布,引发争议。

   12月3日,莎普爱思即发布澄清公告,表示滴眼液具有一定效果,并且广告无误,不含虚假信息。

   12月4日,有关记者查询发现,浙江莎普爱思药业产品苄达赖氨酸滴眼液在国家食药监总局官网上的备案广告多达352条。

   12月6日晚间,国家食品药品监督管理总局下发通知,要求该药品不得有超出说明书适应症的文字内容。

   12月7日上午,浙江省食药监局相关宣传人士告诉记者,已接到国家食药监总局通知,正在处理莎普爱思公司一事,有相关信息将及时披露。

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12月7日下午,国家药监总局面对莎普爱思目前情况做出回应: 鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

       夸大广告词成“罪魁祸首” 7.5亿消费患者该何去何从?

  “预防治疗白内障,认准莎普爱思”、“模糊滴、重影滴、黑影滴…”、“有点痛 坚持滴”….皆出自莎普爱思的广告语之中,按“丁香医生”的文章中指出此则广告莎普爱思模糊了“预防早期白内障”功效,延误了部分白内障患者的治疗进度。于此同时,莎普爱思也做出表态,未反馈有延误病情的案例。但是,从国家药监总局给予正面的表态之后,可以看出此次事件的严重性。

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当我们再次查询观看莎普爱思广告的时候就会发现,在广告中出现了“早期老年性”字样的标语。也有很多人认为,“亡羊补牢,为时已晚”,但是,换角度来想,如果此次事件还未被人发现,继续让事态延续发展,造成的后果不可想象!

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      据公开资料显示, 2014年至2016年莎普爱思的研发费用分别约为,2798万元、3121万元、2902万元,分别仅占营业收入的3.65%、3.39%、2.97%。同一时间,滴眼液营业收入分别约为5.1亿元、6.6亿元、7.5亿元。分别占营业收入的66.35%、72.03%.77.03%。滴眼液这一单一产品,在2016年毛利率高达94.59%,其销售量为2813万支。由数据可知,莎普爱思在研发投入方面却不如广告费用的投入。

  面对无辜的白内障患者迷茫,北京市卫计委官方网站给予了明确的表示,一旦白内障进入后期,治疗方法是动手术切除病变晶体。目前并没有其他更有效的治疗方法。根据病人的需要,若视觉仍能让病人行动日常活动,则无需动手术。直至视觉的损失影响病人的日常活动,医生将会建议做白内障手术。从手术指征上判断,白内障患者视力下降明显就可考虑手术了。对视力的要求因人而异,一般人视力不足0.3即可考虑手术,对视力有更高要求者0.5也可考虑接受手术治疗。从医学上讲,白内障目前尚无法预防,手术已经证明是目前治疗白内障最有效,且是唯一的途径。

      从莎普爱思看一致性评价

  从事件的起源至今,可以发现其影响力之大,阳光叔站在客观的角度上来看,在没有明确的结果之前并不打算以批判的角度来审视此次事件,但是也想小小的抱怨一下,有问题的药物销售出了7.5亿后才被挖掘出来开始严加重视,着实为白内障患者叫屈。

  有白内障专家指出,70岁以上老人的白内障发病率在60%~70%,80岁老人的白内障发病率在100%——这意味着,只要到了一定的年龄,白内障几乎不可避免。而截至2015年年末,中国65岁以上的老年人已经高达1.44亿。

  如果在1.44亿的人群中存在,已经购买莎普爱思出现延误病情的白内障患者,那会造成多少的“人间悲剧“啊!

  此次,国家药监总局提出莎普爱思需按《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。这里有个关键词“三年内“,一般一款仿制药预备上市都需长达3~5年之久,但在此次莎普爱思的事件中,特意要求以三年内为限,足以看得出国家对此次事件严格的重视。

      这款待上市的“神药“  可谓期待甚高

  在莎普爱思事件炒得如火如荼的时候,合瑞阳光产品投融资研究服务中的吸入用盐酸氨溴索溶液的仿制药,也同样正在筹备上市过程。此款仿制药同属“五官科“疾病,不一样的是它主要用于临床试验祛痰的问题,吸取莎普爱思事件的“教训“会在资料及宣传上已经采取了严格的管理机制。负责吸入用盐酸氨溴索溶液的仿制药筹备上市的专业团队CPM表示,“目前,吸入用盐酸氨溴索溶液,一个月之内取得了5次伦理审查一次通过的较高效率成绩,相信在不远的未来,可以帮助广大的呼吸疾病人群受益。”

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