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阳光叔有言:一文让你读懂仿制药一致性评价

作者:合瑞阳光CRO 阅读:3213次 时间:2017-12-13 13:44:49

  在了解仿制的药前提之前,我们首先要清楚的是,什么是原研药?而原研药即指原创性的新药,它是通过研究人员们经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验后获准上市的药物。

  目前只有少数大型跨国药企才有能力研制,因为研究一款原研药至少需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,无论是时间还是资金成本都消耗巨大。而在我国,"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药,但是也由于它生产工艺的复杂性导致投入市场后成本较高,造成加大使用药时的经济压力。这时减少时间、资金成本的措施出现了,它就是仿制药!

  仿制药即是仿制已上市原研药。

  具体的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用皆于原研药相符。而我国就是仿制药的大国,在过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求,导致有些药品在疗效上与原研药存在了一定的差距。但是在2017年CFDA发布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项,其中政策表明,对于仿制药一致性评价做了严格的要求,并提供了通过后的具体标识,也就相当于给予了通过药品的身份证明标签。

  值得注意的是,在政策中表示,首批仿制药一致性评价药品目录的审查时间是2018年底,如果药品目录中同类品的通过了一致性评价审核,则CFDA不再接手同类型药品的仿制药一致性评价工作。

一文读懂一致性评价.jpg

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