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阳光叔有言:临床医学GCP的主要作用是什么?

作者:合瑞阳光CRO 阅读:871次 时间:2017-12-19 11:36:03

   GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写。国际上也有人将GCP称为GCRP(Good Clinical Research Practince)。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。

  在WHO对GCP的定义为“一套临床研究,包括设计、实施、监查、终止、稽查、报告和记录的标准,以保证临床试验科学合理并符合伦理原则,而且试验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当记录。”

  国际人用药品注册技术要求协调会议(简称国际协调会议)定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准可保证试验结果的准确、可靠,并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护。”

  我国对GCP定义与ICH GCP(药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程标准规定) 指导原则的定义基本相同,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。”GCP制定的目的在于“保证临床试验过程的规可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全”。

  事实上,在国际上不同的国家间实行统一的临床标准是十分重要的,多少年来美国一直声称它是试验数据和准确性和可靠性方面的一面旗帜。FDA就是指导制药公司、监查员和研究者进行临床试验制订了严格的条例和法规。

       FDA确定在国外数据质量的不可靠性主要包括:

1. 试验方案不足以详细到保证数据和适宜收集;

2. 病例记录表(CRFs)设计不合理;

3. 研究记录保留不充分;

4. 对研究者监督不够;

5. 对数据的可靠性没有进行检查;

6. 使用了不当的数据分析方法。

的确,过去过行临床试验存在下列问题:对研究者没有监查,对数据没有验证,对试验的可靠性没有进行质疑。而且在少数情况下,还存在研究者编造数据或在病例记录表中填写已有数据的情况等。

遵循GCP可以保证:

1、 在临床研究中,受试者得到适当的保护;

2、 所有研究均具有良好的科学依据,设计合理;

3、 研究过程规范合理,记录完整、真实,分析结果可靠;

4、 提高临床研究的质量和研究项目的竞争力;

5、 有利于管理部门的监督;

6、 有利于提高医疗水平,扩展临床医药知识。

如果不遵守GCP,则可出现如下问题:

1、 受试者可能存在危险;

2、 收集的数据不可靠;

3、 临床研究不被药品监督管理部门接受;

4、 导致临床试验费用的增加等。

   故,在我们GCP进入、推动乃至实施已经经历了近二下年的时间里,一直以WHO和ICH指导原则为蓝本,结合我国的国情制订的。制订的思想是,既要符合国际GCP的基本原则又要符合我国的法律法规,既要考虑与国际标准的接轨又要考虑我国的国情,并要切实可行,能够作为近期努力的目标。主要内容包括了,临床试验前的准备与必要条件,受试者的权益保障,试验方案,研究者、申办者、监查员的职责,记录与报告,数据统计分析,试验用药品管理,多中心临床试验等。切切实实的从对临床试验的根本上严格要求,保证临床试验资料和结果的质量。

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