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重磅!百济神州与勃林格殷格翰就Tislelizumab达成商业供应协议

作者:勃林格殷格翰中国 阅读:2565次 时间:2018-01-09 23:43:09

1月9日,百济神州(纳斯达克:BGNE)与勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司宣布双方就百济神州的在研PD-1抗体tislelizumab签署了一项商业供应协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度”的一部分,tislelizumab将在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制药生产基地进行生产。


图为勃林格殷格翰中国生物制药生产基地


百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生说道:“随着tislelizumab项目在中国向潜在注册批准及上市的不断推进,我们非常高兴能通过全球顶尖的生物制药合同生产商勃林格殷格翰BioXcellence?来确保产品的商业供应。过去数年,我们与勃林格殷格翰团队在临床药品供应方面通力合作,在为患者提供高质量药物的共同承诺基础上,双方已经建立起了坚实的合作伙伴关系。在与勃林格殷格翰的合作之外,我们也与广州开发区创建了合资公司,正在广州建设生物药生产基地,期待进一步扩大产能,以满足tislelizumab及其他在研生物药预期的生产需求。”


基于供应协议条款,勃林格殷格翰将在数年内拥有tislelizumab的独家生产权(期限有可能延长)。除此之外,百济神州也获得了未来勃林格殷格翰在中国为其扩大产能的数项优先权。


勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立博士说道:“这项协议标志着我们将成为中国第一个‘药品上市许可持有人制度’下生物制药进入商业化生产的企业。我们致力于生产创新治疗药物旨在为全球患者未被满足的医疗需求提供治疗方案。我们的质量竞争力及合同生产能力世界一流,这一点我们信心十足。Tislelizumab作为单药和组合疗法都有潜力为患有一系列不同癌症的患者带来福音,能够为tislelizumab提供商业规模的生产供应,我们感到非常激动。”




Tislelizumab(BGB-A317)

Tislelizumab (BGB-A317)是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体,属于一种被称为“免疫检查点”抑制剂的肿瘤免疫制剂。Tislelizumab的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合;后者是一种重要的免疫抑制分子,它可抑制T细胞的活化,从而降低免疫系统的作用。Tislelizumab对PD-1有很高的亲和性和特异性。它与目前获批的PD-1抗体的差异性在于其Fc区域的设计,我们认为可在最大程度上减少由其他免疫细胞带来的负面调节作用。Tislelizumab正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗实体瘤和血液系统癌症。百济神州与新基公司在tislelizumab的实体肿瘤领域存在全球战略合作关系。


关于百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚地区拥有超过850名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华销售ABRAXANE?注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美?(来那度胺)和VIDAZA?(注射用阿扎胞苷)。


关于勃林格殷格翰BioXcellence?

勃林格殷格翰是全球最大的生物制药生产商之一。公司在生物制药领域拥有超过35年的深厚经验。做为行业先驱,勃林格殷格翰已经为全球市场生产超过25种生物制药产品。以勃林格殷格翰BioXcellence? 的品牌名为代表,公司为行业提供量身定制的合同开发和生产服务,完整的生产技术链覆盖从DNA(脱氧核糖核酸)到在德国比伯拉赫、奥地利维也纳、美国弗里蒙特和中国上海的生产网络完成罐装的全过程。勃林格殷格翰BioXcellence?确保整个产品生命周期的供应,可在任何阶段对客户项目进行转移,对各类规模进行供货,以保证药品委托生产的便利。


关于勃林格殷格翰中国生物制药基地

2013年6月,勃林格殷格翰在上海启动了跨国药企在国内的首个基于哺乳动物细胞培养技术生产的生物制药基地建设;2014年12月,勃林格殷格翰中国生物制药基地的临床用药生产车间正式投入使用;2016年2月,勃林格殷格翰被选中成为“国内首批开展生物制药合同生产”的试点企业之一;2017年5月,勃林格殷格翰生物制药在上海的规模化生产基地正式投入生产运营。基地坐落在上海浦东张江高新技术园区的核心地带。基地的设计、建设以及运营体系符合当前国际最高标准,具备向世界各个国家进行生物药物市场供应的资质与能力。目前启用的是一条2000立升一次性生物反应器生产线,基地的设计产能为四条2000立升一次性生物反应器生产线,可满足未来更大的市场需求。


注:ABRAXANE?、瑞复美?和VIDAZA?是新基公司的注册商标。


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