主要为客户提供一致性评价、生物等效性试验、0~Ⅳ期临床试验、注册、数据管理和统计分析、GCP稽查等一站式临床研究服务,是专业从事临床研究和药物医学统计的合同研究组织,致力于为达成目标量身定制解决方案。服务范围涉及肿瘤、心血管、呼吸科、消化、儿科、神经内科、泌尿、抗感染、妇科、内分泌、风湿免疫、口腔、耳鼻喉科、皮肤等10多个领域。

热门排行

阳光叔有言:什么是GCP稽查?

作者:合瑞阳光CRO 阅读:4616次 时间:2018-01-17 18:31:56

什么是GCP稽查.jpg

在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

稽查的内容包括研究项目(检查试验方案和病例记录表、申办者按GCP保存的文件、临床试验中心等)、试验设备、数据库、统计系统等。临床试验稽查必须由公司的QAU或独立的稽查机构进行,并形成一项经常性和制度性的程序。

稽查的类型

(1)     试验机构稽查(site audit)

(2)     研究稽查(study audit)

(3)     系统稽查(system audit)

ICH在批准新药申请的指南中推荐对临床试验进行稽查,并要求将稽查报告附在递交给管理当局的新药申报资料中。


分享:1
向上