生物谷

  • 推荐CFDA权威发布|《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见

    为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),进一步规范网络药品经营,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药[更多]

    2017-11-16 16:21:43 阅读(31) 评论
  • 推荐仿制药一致性评价如何可以提高药品质量,实现短期上市?

           十九大报告提出,实施健康中国战略。要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务;深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度;全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。由此可见,随着十九大的顺利举行,健康中国也深入人心,合瑞阳光的阳光叔也认为,当我们以人为本,不忘[更多]

    2017-11-14 13:57:38 阅读(40) 评论
  • 推荐CFDA权威发布|《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

    阳光叔有言:“申请人主体责任清晰了!”           CFDA权威发布具体内容如下:       为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进[更多]

    2017-11-09 13:40:05 阅读(86) 评论
  • 推荐吸入用盐酸氨溴索溶液   想成功上市竟然全靠它….

    很多人都知道盐酸氨溴索溶液是治愈痰液粘稠不易咳出者的特效药,也给予了急、慢性支气管炎和肺炎症等痰液粘稠患者们治疗的新希望。近期,北京合瑞阳光医药科技有限公司与固定大客户瑞阳制药有限公司共同投资开发了吸入用盐酸氨溴索溶液,这也是合瑞阳光产品投融资注资完成的重要实际操作项目之一。好药物等上市,好产品来推进好的药物如果一直不为人所知,那么再好也无法帮助到应该帮助的人。随着国家政策对于制药行业的重大改革。[更多]

    2017-11-08 13:56:03 阅读(71) 评论
  • 推荐临床试验中研究者和申办方原来是这样的存在,你OUT了吗?

    快节奏的生活,让我们彼此忘记自己是谁,忙碌的工作,积满了点点心酸。学习,成长的过程注定充满着艰辛。GCP曾明确对临床试验中的职责出示了职责要求,并表明所有工作人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。但是还是有很多人不清楚自己具体应该做些什么,与时代脱节。那么今天阳光叔就来和大家一起讨论下研究者和申办者的职责吧!研究者(Investigator)主要负责实施临床试验并对临床试验的质量及受试者[更多]

    2017-11-07 14:28:58 阅读(69) 评论
  • 推荐罕见病急用药 临床药物研发效率缓慢怎么办?

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中规定:“罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。”随着《意见》的出台国家食药监总局副局长吴浈解读时指出,“这样可以缩短临床试验和审批时间,让新药好药尽快上市。”并且实施优先审批、加快审批[更多]

    2017-10-19 15:52:21 阅读(427) 评论
  • 推荐仿制药一致性评价术语

    药品(drug)系指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。仿制药一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评价资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临[更多]

    2017-10-16 12:00:24 阅读(440) 评论
  • 推荐新药上市产品投融资产品容易被忽视的那些事儿

    当下,中国医药行业发展迅猛,但适用的资源项目稀缺。特别是在7.22一致性评价之后,优胜劣汰的政策改革制度,让不规格的运营企业接连出局,仅有真真切切让人放心的企业才会幸存下来。而我恰巧就是其中一员。我是阳光君,全名合瑞阳光,喜欢快乐努力的生活,享受严谨认真的工作。和很多公司一样创业初期有过坎坷,有过遗憾。但那些都已成为了我磨练自己的经验,使自己在不同阶段有了新的提升。就这样在不断的研究及创新中,产品[更多]

    2017-10-16 12:00:10 阅读(451) 评论
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