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  • 推荐阳光叔有言:不要忘记!这13条GCP基本原则

    根据ICH GCP,GCP的基本原则主要包括13条内容:1.    临床试验应依据《赫尔辛基宣言》中的伦理原则,同时应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)及现行管理法规。2.    在试验开始前,应权衡可预见的风险和不便,并比较每名试验受试者的风险和社会预期获得的受益。临床试验只有在预期的收益大于其风险时才能予以启动和继续。3.&nbs[更多]

    2018-01-17 18:33:56 阅读(6205) 评论
  • 推荐阳光叔有言:什么是GCP稽查?

    在GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(QAU)或第三方对于药物临床试验的机构和项目进行稽查(Audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始[更多]

    2018-01-17 18:31:56 阅读(3811) 评论
  • 推荐GCP的宗旨是什么?

    温故而知新,基础知识永远都是需要反复琢磨与牢记的。今天来一起整理学习下,GCP的知识。在我国对GCP的定义与ICH GCP指导原则的定义基本相同,即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之,GCP是为保证临床试验数据的质量[更多]

    2018-01-17 18:31:53 阅读(3874) 评论
  • 推荐从时间线看仿制药一致性评价的关键点

    临近年底,仿制药一致性评价的话题热度仍未减少,随着CFDA陆续的有药品目录的发布,我们也逐渐对“仿制药一致性评价”服务开展了深入的研究,简单分享下从时间线看出的其“仿制药一致性评价”的关建点。如果大家有好的理解,也可以与我们留言探讨。2012年,国家局第一次提出仿制药质量一致性评价,并启动15个基本药品种质量一致性评价试点及75个品种一致性评价工作。2016年,作为提高药品审评审批质量和效率的措施[更多]

    2018-01-17 18:31:52 阅读(4780) 评论
  • 推荐阳光叔有言:提供新药注册的资料有哪些?

       临床研究的资料与非临床研究资料是药品监督管理部门审评药品注册申请资料并颁发上市许可或批文的主要依据,也是批准新药标准、新药标签、说明书及广告宣传资料的主要依据。   阳光叔整理国内外新药注册要求报送的临床研究资料包括以下内容:   一、美国提交NDA,FDA   1、人体药代动力学和生物利用度[更多]

    2018-01-09 13:25:19 阅读(843) 评论
  • 推荐阳光叔有言:需要反复学习的临床试验方案技能get√

      设计适当的临床试验方案是研究成功的必要条件之一。临床试验方案为所开展试验项目的实施提供了依据、方法和标准,直接关系到是否能够按照试验的目的和目标的要求对受试者进行药物干预,并客观、准确的进行疗效和安全性观察或测量,而且是否能够在试验过程中遵守伦理学准则,为受试者提供安全、权益和福利保障。       千万不要忘记设计后征求一[更多]

    2017-12-28 14:58:50 阅读(722) 评论
  • 推荐药物临床试验申请企业要报送哪些资料?

    药物临床试验申请企业要报送的资料如下:一、新药临床试验申请表 二、药品的综述性资料     药品的综述性资料指就某一时间内,作者针对某药品为专题,对大量原始研究论文中的数据、资料和主要观点进行归纳整理、分析提炼而写成的论文。 三、药学资料     药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业,它承担着确保药品的安全和有效使用的职责。药学主要研究药物的来[更多]

    2017-12-21 14:27:03 阅读(812) 评论
  • 推荐阳光叔有言:临床医学GCP的主要作用是什么?

       GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写。国际上也有人将GCP称为GCRP(Good Clinical Research Practince)。我国现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范。它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。  在WHO对GCP的定义为“一套临床研究,包括设计、实施、监查、终止、[更多]

    2017-12-19 11:36:03 阅读(871) 评论
  • 推荐阳光叔:两分钟看懂新药研究开发流程

    尽管不同的国家或地区在药品审评制度上存在差异,但开发新药的过程基本相同。流程如下:            一、发现苗头化合物    从新药发现阶段来看,苗头化合物采用体外和生物实现筛选大量的化合物,是制药公司为了发现新的活性化合物通常采用的方法。这一方法常被指责为过于昂贵,对研究者来说缺乏主动性、创造性,结果也不可预[更多]

    2017-12-18 13:28:07 阅读(1245) 评论
  • 推荐一个月5家伦理会全部一次过!原来秘诀是找对了人

       呼啸的大风,渐凉的气温,无时无刻不在宣告着寒冬的来临。  在寒冬中最容易发病的莫过于呼吸道疾病了,咳嗽、鼻塞、流涕在不知不觉中烦扰着不少人的日常生活。       你有没有过这种感觉?      明明没有雾霾,仍然感觉咽喉有痰咳不出来?    [更多]

    2017-12-15 14:33:17 阅读(862) 评论
  • 推荐阳光叔:俱全!孙悟空从石头蹦出来,新药也能“蹦”出来?!

       凌晨起床,发现阳光洒满大地。   正享受着美好一天的我,正准备开始工作。   突然,有个人问了我这么个问题,“阳光叔,你知道新药研究是怎么开发出来的吗?”   于是,我沉思片刻,回答道:“你知道孙悟空是怎么从石头里蹦出来的吗?原理差不多。”  据西游记开篇介绍说:  那座山[更多]

    2017-12-14 15:17:14 阅读(936) 评论
  • 推荐阳光叔有言:一文让你读懂仿制药一致性评价

      在了解仿制的药前提之前,我们首先要清楚的是,什么是原研药?而原研药即指原创性的新药,它是通过研究人员们经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验后获准上市的药物。  目前只有少数大型跨国药企才有能力研制,因为研究一款原研药至少需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,无论是时间还是资金成本都消耗巨大。而在我国,"原研药"主要是指过了专利保护期的进口药,但是也由于[更多]

    2017-12-13 13:44:49 阅读(1462) 评论
  • 推荐阳光叔有言:如何判定参比试剂的合法性?

          很多研发人员们在判定参比试剂时都比较关心这些问题:      参比试剂的原研厂家是哪家?      参比试剂是否在美国、欧盟和日本等国家上市?目前还能采购相关的原研药吗?无法采购相关的原研药的话,有无优质的仿制药仍在上市?这些问题无时无刻都让研究人员们百感交集,那么今天阳光叔就和大家一起来研究研究[更多]

    2017-12-11 16:00:39 阅读(1446) 评论
  • 推荐莎普爱思股票停牌  终将进行仿制药一致性评价

    近几日,备受狙击的莎普爱思仍处于舆论风口浪尖上,据莎普爱思晚间发布公告称,公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江省食药监局上述文件后,立即对公司目前所面临的情况进行初步评估,因相关事项需要进一步核实,公司股票12月8日起继续停牌。以时间节点看事件进度   12月2日,名为《一年卖出7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,经“丁香医生”发布,引发争议。  &nb[更多]

    2017-12-08 16:52:36 阅读(1423) 评论
  • 推荐无法忽视 !做0期临床试验的三大特点

           不要一想到申报注册就只想到从I期临床试验开始,       不要在了解0期临床试验之后才发现它的难能可贵,       成本、风险、质量、效率等缺一不可。       阳光叔有时候在想,[更多]

    2017-12-06 11:22:08 阅读(1511) 评论
  • 推荐给我5分钟,让你明白什么是I期临床试验

    阳光叔有言:基本的学识往往影响着从业者的初心,无论你现在处于哪个阶段,当回顾以往知识,从“新”出发,就会发现与当初有了不一样的理解。       什么是I期临床试验?       新药的研发总是伴随着各种问题所在,而在这样的过程之中,将新药第一次与人体以研究新药性质的方面接触的现[更多]

    2017-11-30 15:19:36 阅读(1538) 评论
  • 推荐阳光叔有言:终于来了!距离《备案办法》实施还差33天!

           随着仿制药一致性评价的开展,备案制也逐渐成为了大家所关心的话题。但是如何开始实施,一直成为了未知数,可就在11月24日国家食品药品监管总局 国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,其中明确指出临床试验机构备案制(医疗器械)于2018年1月1日起正式施行。细则如下:医疗器械临床试验机构条件和备案管理办[更多]

    2017-11-28 14:21:46 阅读(1604) 评论
  • 推荐阳光叔有言: CDE公示31种优先审评程序药品注册申请名单,有你家的吗?

    阳光叔有言: CDE公示31种优先审评程序药品注册申请名单,有你家的吗?      当下,药品注册申请的每一个步骤都随时动摇着每位医药人的心。昨日,CDE根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)规定,CDE的组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人[更多]

    2017-11-24 14:12:40 阅读(1859) 评论
  • 推荐阳光叔有言:BE基地短缺且费用越来越贵怎么办?

    我们知道是制药企业的大大们关心药物上市前的效率问题,       但又多少人知道他们还关心着BE基地短缺以及昂贵的研究费用呢?       首先,我们要了解一下,药品BE试验是什么? 药品BE试验 即生物等效性实验。具体是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般[更多]

    2017-11-22 16:33:32 阅读(1564) 评论
  • 推荐如何拥有仿制药“通过一致性评价”标识?

    随着天猫“双十一”的余温,分分钟都在宣告着2017年已临近年末了。回想8月25日国家食药监总局(CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的仿制药“通过一致性评价”标识吗? 当未来在市场上流通的国产药,印有这个标识的时候就意味着,仿制药已经通过了监管部门的质量和疗效的一致性评价,和进口原研药在质量和疗效上完全一致,可以运用在临床治疗过程中了!一直以来仿制药总是得不到具体的政[更多]

    2017-11-17 15:48:48 阅读(1625) 评论
  • 推荐CFDA权威发布|《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》意见

    为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),进一步规范网络药品经营,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药[更多]

    2017-11-16 16:21:43 阅读(1625) 评论
  • 推荐仿制药一致性评价如何可以提高药品质量,实现短期上市?

           十九大报告提出,实施健康中国战略。要完善国民健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务;深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度;全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。由此可见,随着十九大的顺利举行,健康中国也深入人心,合瑞阳光的阳光叔也认为,当我们以人为本,不忘[更多]

    2017-11-14 13:57:38 阅读(1638) 评论
  • 推荐CFDA权威发布|《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

    阳光叔有言:“申请人主体责任清晰了!”           CFDA权威发布具体内容如下:       为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42),深入推进“放管服”改革工作,推进[更多]

    2017-11-09 13:40:05 阅读(1636) 评论
  • 推荐吸入用盐酸氨溴索溶液   想成功上市竟然全靠它….

    很多人都知道盐酸氨溴索溶液是治愈痰液粘稠不易咳出者的特效药,也给予了急、慢性支气管炎和肺炎症等痰液粘稠患者们治疗的新希望。近期,北京合瑞阳光医药科技有限公司与固定大客户瑞阳制药有限公司共同投资开发了吸入用盐酸氨溴索溶液,这也是合瑞阳光产品投融资注资完成的重要实际操作项目之一。好药物等上市,好产品来推进好的药物如果一直不为人所知,那么再好也无法帮助到应该帮助的人。随着国家政策对于制药行业的重大改革。[更多]

    2017-11-08 13:56:03 阅读(1792) 评论
  • 推荐临床试验中研究者和申办方原来是这样的存在,你OUT了吗?

    快节奏的生活,让我们彼此忘记自己是谁,忙碌的工作,积满了点点心酸。学习,成长的过程注定充满着艰辛。GCP曾明确对临床试验中的职责出示了职责要求,并表明所有工作人员都要严格按照GCP的要求各司其职、各尽其责。但是还是有很多人不清楚自己具体应该做些什么,与时代脱节。那么今天阳光叔就来和大家一起讨论下研究者和申办者的职责吧!研究者(Investigator)主要负责实施临床试验并对临床试验的质量及受试者[更多]

    2017-11-07 14:28:58 阅读(2002) 评论
  • 推荐罕见病急用药 临床药物研发效率缓慢怎么办?

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中规定:“罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。”随着《意见》的出台国家食药监总局副局长吴浈解读时指出,“这样可以缩短临床试验和审批时间,让新药好药尽快上市。”并且实施优先审批、加快审批[更多]

    2017-10-19 15:52:21 阅读(1976) 评论
  • 推荐仿制药一致性评价术语

    药品(drug)系指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。仿制药一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门和专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评价资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临[更多]

    2017-10-16 12:00:24 阅读(2006) 评论
  • 推荐新药上市产品投融资产品容易被忽视的那些事儿

    当下,中国医药行业发展迅猛,但适用的资源项目稀缺。特别是在7.22一致性评价之后,优胜劣汰的政策改革制度,让不规格的运营企业接连出局,仅有真真切切让人放心的企业才会幸存下来。而我恰巧就是其中一员。我是阳光君,全名合瑞阳光,喜欢快乐努力的生活,享受严谨认真的工作。和很多公司一样创业初期有过坎坷,有过遗憾。但那些都已成为了我磨练自己的经验,使自己在不同阶段有了新的提升。就这样在不断的研究及创新中,产品[更多]

    2017-10-16 12:00:10 阅读(2032) 评论
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